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重磅!安旭生物新型冠状病毒抗原自测产品获得欧盟CE认证

2021-11-24

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安旭生物研发的新型冠状病毒抗原自测产品由个人采集鼻拭子取样,操作便捷,无需配合检测设备,15分钟即可获取检测结果,检测结果准确度高,有助于个人及家庭进行新冠病毒快速检测。
和常规的CE认证相比,自测产品CE认证难度高,审核严,周期长,需要经过欧盟认定的公告机构进行严格审核和测试,证明产品的安全性及可靠性均符合国际标准后,颁发证书。安旭生物研发的新型冠状病毒抗原自测产品,是按IVDD 98/79EC附录IV(除4和6)申请,欧盟公告机构除了需要审核产品技术文件,还需要到公司进行体系审核和产品的现场审核,因此安旭的此张证书含金量之高可见一斑。
安旭生物一直致力于为人类健康提供卓越的产品及服务,目前已推出多款新型冠状病毒检测产品,持续为全球抗击新冠肺炎疫情贡献力量,肩负起了中国生物医药企业的责任和使命。

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